Минздрав Российской Федерации одобрил клинические испытания комбинации вакцин от коронавируса AstraZeneca и «Спутник Лайт». Как следует из государственного реестра разрешений на проведение клинических исследований, испытания первой-второй фазы начались уже в понедельник

Испытания безопасности и иммуногенности комбинации препаратов AZD1222 и rAd26-S, вводимых по схеме «гетерологичного прайм-буста», будут проводиться на 150 взрослых пациентах, их окончание запланировано на 2 марта 2022 года. Пройдут исследования на базе петербургских НИИ гриппа им. Смородинцева, Первого Санкт-Петербургского медицинского университета им. Павлова, ООО «Куратор», а также в московских клиниках «Орис» и «Медси». Кроме того, в качестве разработчика привлечена фирма IQVA RDS GmbH в Москве.

Позднее стало известно, что в России будут проходить испытания по комбинированию со «Спутником» не только англо-шведской AstraZeneca, но и других зарубежных вакцин. Как сообщили в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), «вакцина „Спутник Лайт“ может использоваться в сочетании с другими вакцинными препаратами для повышения их эффективности, в том числе против новых штаммов, появляющихся в результате мутации вируса».

В отличие от двухкомпонентной вакцины «Спутник V» «Спутник Лайт» содержит только один компонент, созданный на основе аденовируса 26-го типа. Данная однокомпонентная вакцина будет применяться в основном для вакцинации уже переболевших граждан, пока что ей могут вакцинироваться только люди в возрасте до 60 лет.

Несмотря на то, что Минздрав одобрил испытания комбинации вакцин от коронавируса AstraZeneca и «Спутник Лайт» только сейчас, испытания полной версии отечественной вакцины с иностранной начались еще в феврале 2021 года. Глава центра имени Гамалеи Александр Гинцбург назвал очень похожими две технологические платформы, на которых создавались препараты и рассказал, что комбинация препаратов «Спутник V» и AstraZeneca создаст более продолжительную защиту от коронавируса.

«Использование вакцины „Спутник V“ как второго компонента для вакцины AZ избавляет от необходимости ждать второй прививки в течение трех месяцев», — говорилось в «Твиттере» отечественного препарата.

Российские СМИ неоднократно сообщали о многочисленных проблемах, которые возникали у вакинцы AstraZeneca, поэтому выбор зарубежного партнера для «Спутника» не совсем понятен. Как считает завкафедрой микробиологии, вирусологии и иммунологии ПМГМУ им. И. М. Сеченова, академик РАН Виталий Зверев, таким образом наши разработчики могут пытаться поднять эффективность собственного препарата.

— Видимо, все вакцины дают непродолжительный иммунитет, и необходимо периодически ревакцинироваться. Идея «Спутника V» была в том, что берется два аденовируса, в которые вставляется ген белка коронавируса, и сначала вакцинируются одним, потом вторым. Одним и тем же аденовирусом дважды прививаться нельзя, так как антитела формируются не только на белок коронавируса, который мы вводим, но и на аденовирус.

Не знаю, почему стали работать именно с AstraZeneca. Не исключаю, потому, что один из этих аденовирусов не удается вырастить. Там все основано на 26-м и на 5-м. Первый компонент получается, а второй, возможно, нет. Поэтому взяли AstraZeneca, которая сделана на похожем аденовирусе обезьян.

Что касается других наших вакцин — «ЭпиВакКорона» и «КовиВак», их можно вводить сколько угодно, так как в них нет посторонних компонентов помимо белков коронавируса. Там или синтетические белки, комбинированные с Н-белком коронавируса, как в «ЭпиВакКороне», или сильный, но убитый вирус, который работает без посторонних элементов.

«СП»: — Можно ли комбинировать «Спутник» и с другими зарубежными вакцинами, например, Moderna или Pfizer?

— В принципе, все можно пробовать. У нас есть категории людей, которые не могут полноценно осуществлять свою деятельность из-за непризнания наших вакцин, например, пилоты, моряки, дипломаты. Они передвигаются из страны в страну, а там везде свои правила. Поэтому очень вероятно, что наши вакцины придется комбинировать с западными. «ЭпиВакКорона» и «КовиВак» можно вводить после любой другой вакцины и комбинировать их, а вот что касается «Спутника» — это серьезный вопрос, который требует серьезного изучения.

Мне лично идея с AstraZeneca не нравится. Эта вакцина дает и побочные эффекты, и эффективность ее порядка 60%. У меня нет информации о том, как именно проходят исследования, но в открытых источниках сообщают, что сначала будут прививать AstraZeneca, а потом увеличивать ее эффективность «Спутником». В самой AstraZeneca второй компонент дает всего 6% эффективности. То есть первая прививка дает 66%, а после второй она повышается всего до 72%. Они даже обсуждали вопрос, нужно ли желать второй укол, так как получается очень дорого и малоэффективно.

«Спутник Лайт» — это, по сути, один компонент «Спутника V». Видимо, его эффективность тоже не очень высокая, поэтому нужно каким-то образом ее добавлять. Хотя мы сами писали, что наша вакцина лучше. Поэтому не исключен и такой вариант, что все это просто коммерческие вопросы.

Иммунолог, кандидат медицинских наук Николай Крючков полагает, что для «Спутника» это, прежде всего, коммерческий вопрос, как и для англо-шведской компании, но последняя еще и пытается улучшить медицинские качества своего продукта.

— Теоретически нашим разработчикам это нужно, чтобы выйти на рынки, на которые сейчас мы выйти не можем. Но это в идеальном варианте, если предполагать, что мы обеспечиваем необходимый объем выпуска продукции, а у нас этого пока нет. К сожалению, мы еще не вышли на достаточные масштабы.

Поэтому в этой ситуации это еще и логистическая и имиджевая история. Можно организовать совместные поставки в какие-то страны, в случае перебоев один компонент можно заменить на другой. Это повышает гибкость — можно использовать только одну AstraZeneca, можно только «Спутник», а можно две вакцины вместе.

«СП»: — Зачем это нужно производителям AstraZeneca?

— Они попадали в несколько крупных пиар-скандалов, частично заслуженных, частично нет. Они фактически напортачили в клинических исследованиях, затем показали очень низкую эффективность в ЮАР, у них была серьезная проблема с тромбозами, в общем, имидж этой вакцины неоднозначный. Это позволило американцам, которые не попадали в такие громкие скандалы и более умело позиционировали свой продукт на рынке, вытеснить эту вакцину на рынке.

Кроме того, AstraZeneca нужен продукт, который поможет им повысить эффективность и безопасность вакцины. У «Спутника» по официальным данным эффективность выше, поэтому совместное применение может оказаться лучше.

Конечно, ожидать скачка эффективности относительно «Спутника» тут не приходится. Скорее всего, с медицинской точки зрения инъекции одного «Спутника» будут как минимум не хуже, а, вероятней, лучше, чем комбинированные инъекции. Но есть не только медицинские аспекты.

«СП»: — Нужно ли нам тогда связываться с такой проблемной вакциной?

— Насколько я знаю, другие РНК-вакцины пока не предлагали нам совместные исследования. Как я уже сказал, для «Спутника» основные причины сотрудничества не медицинские.

Если говорить о совместном применении РНК-вакцин в целом, AstraZeneca уже проводит такие исследования с Pfizer, и по первым результатам оно более эффективно. Проводит AstraZeneca исследования и с Moderna, судя по новостям, их запустили на Украине. AstraZeneca ищет разные возможности и «Спутником» не ограничивается. Они пытаются улучшить имидж своего продукта и влезть в разные схемы поставок. У них уже большие производственные мощности, а вакцинация в богатом мире идет высокими темпами. С учетом количества препаратов конкуренция растет, и они думают, как бы реализовать наибольшее количество своих вакцин. «Спутник» — один из возможных партнеров.